北京市食品藥品監(jiān)督管理局（北京市食品藥品監(jiān)督管理局）

職能轉變

（一）劃入的職責。

1．將市政府食品安全監(jiān)督協(xié)調辦公室的職責、市藥監(jiān)局的職責、市質監(jiān)局的生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責、市工商局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責、市衛(wèi)生局的餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責，劃入市食品藥品監(jiān)管局。

2．將市質監(jiān)局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入市食品藥品監(jiān)管局。

3．將市質監(jiān)局醫(yī)療器械強制性認證的職責，劃入市食品藥品監(jiān)管局并納入醫(yī)療器械注冊管理。

（二）增加的職責。

1．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

3．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

4．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。

5．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

6．國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的其他職責。

（三）整合和取消的職責。

1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，相關工作由北京藥師協(xié)會承擔。

5．根據(jù)市政府職能轉變和機構改革需要整合和取消的其他職責。

（四）下放的職責。

1．將醫(yī)療器械經營許可的職責下放區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

2．將藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范認證的職責下放區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3．將審批醫(yī)療機構制劑變更配制單位名稱的職責下放區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

4．將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)的職責下放區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

5．將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)的職責下放區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

6．根據(jù)市政府職能轉變和機構改革需要下放的其他職責。

（五）加強的職責。

1．轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

2．加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，完善食品藥品標準體系和質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。

3．推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。

4．規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動相關部門加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

5．加強食品藥品安全常識和法律知識的宣傳教育，提高全社會食品藥品安全意識和預防、應對食品藥品安全風險的能力。

主要職責

（一）貫徹落實國家關于食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策，擬訂本市相關地方性法規(guī)草案、政府規(guī)章草案、政策和規(guī)劃，并組織實施。

（二）負責組織實施食品行政許可和監(jiān)督管理。建立食品安全隱患排查治理機制，制定食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。實施食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。會同有關部門制定并組織實施食品安全風險監(jiān)測計劃，參與制定食品安全標準。

（三）依法負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的注冊和監(jiān)督管理。組織并監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品標準以及藥品、醫(yī)療器械分類管理制度。組織并監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、處置工作。配合實施國家基本藥物制度。（四）負責監(jiān)督實施中藥材生產質量管理規(guī)范，制定并實施中藥飲片炮制規(guī)范，組織實施中藥品種保護制度。（五）負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審批及監(jiān)督管理。負責互聯(lián)網藥品信息服務和藥品、醫(yī)療器械交易服務的資格審批及監(jiān)督管理。

（六）負責執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（七）負責組織實施食品藥品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。組織實施問題產品召回和處置制度。

（八）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。負責醫(yī)藥物資儲備管理工作。

（九）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

（十）負責開展食品藥品安全宣傳、信息發(fā)布、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（十一）承擔市食品藥品安全委員會日常工作。

（十二）承辦市政府及市食品藥品安全委員會交辦的其他事項。

內設機構

根據(jù)上述職責，市食品藥品監(jiān)管局設18個內設機構。

（一）辦公室。

負責機關政務工作；負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作；承擔政務信息、統(tǒng)計、信訪、議案、建議、提案、保密、政府信息公開、安全保衛(wèi)等工作；承擔重要事項的組織和督查工作。

（二）綜合協(xié)調處（對外交流合作處）。

承擔市食品藥品安全委員會辦公室日常工作，指導區(qū)縣食品藥品安全委員會及其辦公室開展相關工作；組織開展食品藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。

（三）法制處（研究室）。

負責本系統(tǒng)推進依法行政綜合工作；起草本市食品藥品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)草案、政府規(guī)章草案；組織擬訂食品藥品監(jiān)督管理稽查制度；負責行政執(zhí)法工作的監(jiān)督；承擔行政復議、行政應訴的有關工作；負責機關行政規(guī)范性文件的合法性審核及有關備案工作；承擔本市食品藥品安全重大問題的調查研究工作，開展安全形勢分析，并提出相關政策建議；研究擬訂食品藥品安全規(guī)劃、計劃和食品藥品監(jiān)督管理政策、措施；負責綜合性文稿的起草工作。

（四）食品生產監(jiān)管處。

負責本市食品的生產許可管理工作；負責生產環(huán)節(jié)食品質量安全監(jiān)督管理工作，組織協(xié)調對生產環(huán)節(jié)食品安全違法案件的查處工作；負責問題食品召回管理工作。

（五）食品流通監(jiān)管處。

負責本市食品的流通許可管理工作；負責食品貿易商、食雜店、商場超市、便利店等流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作，組織協(xié)調對流通環(huán)節(jié)食品安全違法案件的查處工作。

（六）食品市場監(jiān)管處。

負責本市以食品集中交易市場、食品物流配送等業(yè)態(tài)方式經營食品，以及廟會、游園會、展銷會等場所內經營食品的安全監(jiān)督管理工作；依法負責利用自動售貨設備、互聯(lián)網、郵購、電視電話購物等無店鋪方式經營食品的安全監(jiān)督管理工作；組織協(xié)調對上述領域食品安全違法案件的查處工作。

（七）餐飲服務監(jiān)管處。

負責本市餐飲服務許可管理工作；負責以餐館、快餐店、小吃店、飲品店（甜品店）、食堂、集體用餐配送單位、中央廚房、鄉(xiāng)村民俗旅游戶、夜市餐飲服務、餐飲具清洗消毒服務等業(yè)態(tài)方式經營食品的安全監(jiān)督管理工作；組織協(xié)調對餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全違法案件的查處工作；組織大型活動餐飲服務食品安全保障工作。

（八）藥品注冊處。

負責組織實施國家藥品標準，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范；組織擬訂醫(yī)療機構制劑規(guī)程和中藥飲片炮制規(guī)范，并組織實施；負責藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料、中藥保護品種、處方藥與非處方藥轉換的注冊申請的審核工作；負責藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請、醫(yī)療機構制劑和已有國家標準藥用輔料的注冊申請的審批工作；負責醫(yī)療機構制劑調劑的管理；審查藥品進口通關備案；組織協(xié)調對藥品注冊環(huán)節(jié)違法案件的查處工作。

（九）藥品生產監(jiān)管處。

負責本市藥品生產、藥品委托生產、醫(yī)療機構制劑配制許可及生產質量管理規(guī)范認證，并監(jiān)督實施；依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品（以下簡稱特殊管理藥品）的監(jiān)督管理工作；組織開展藥品不良反應監(jiān)測；負責藥品再評價和淘汰藥品的初審工作；組織協(xié)調對藥品生產環(huán)節(jié)和涉及特殊管理藥品的違法案件的查處工作。

（十）醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。

組織實施醫(yī)療器械標準和分類管理制度；負責本市第一、二類醫(yī)療器械產品注冊申請和國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量變更申請的審批工作，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范；負責醫(yī)療器械生產許可，監(jiān)督實施生產質量管理規(guī)范；負責對醫(yī)療機構采購、儲存、使用醫(yī)療器械進行質量監(jiān)督；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價相關工作；組織協(xié)調對醫(yī)療器械注冊、生產、使用環(huán)節(jié)違法案件的查處工作。

（十一）藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）。

負責本市藥品批發(fā)經營、互聯(lián)網藥品信息服務、互聯(lián)網藥品和醫(yī)療器械交易服務的許可及監(jiān)督管理；負責藥品零售經營、醫(yī)療器械經營許可管理工作；組織并監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范認證；組織實施藥品分類管理和醫(yī)療器械經營企業(yè)分類管理制度；負責醫(yī)療機構使用藥品的質量監(jiān)督；負責問題藥品、醫(yī)療器械產品召回管理工作；組織協(xié)調對藥品、醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)違法案件的查處工作；負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審批及監(jiān)督管理。

（十二）保健食品化妝品注冊和監(jiān)管處。

負責本市國產保健食品、特殊用途化妝品注冊申請的審核工作；負責非特殊用途化妝品（含進口）的備案工作；負責保健食品、化妝品生產許可及監(jiān)督管理；負責保健食品經營許可管理和化妝品經營監(jiān)督管理；組織開展化妝品不良反應監(jiān)測；負責保健食品、化妝品召回管理工作；組織協(xié)調對保健食品、化妝品生產、經營環(huán)節(jié)違法案件的查處工作。

（十三）應急管理處（醫(yī)藥物資儲備管理處）。

負責本市食品藥品安全應急體系和能力建設；組織編制本市食品藥品安全應急預案并開展演練；組織開展食品藥品安全突發(fā)事件處置和應急救援工作；組織食品藥品安全事故的調查處理工作；指導協(xié)調各區(qū)縣食品藥品安全應急管理工作；負責醫(yī)藥物資儲備管理、應急調用協(xié)調等工作。

（十四）風險監(jiān)測處。

負責本市食品藥品安全統(tǒng)計工作；分析預測食品藥品安全總體狀況，組織開展食品藥品安全風險評估、預警和風險交流；擬訂食品藥品和直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量安全風險監(jiān)測抽檢計劃，并組織實施，發(fā)布質量安全公告；擬訂本市重點監(jiān)督管理的食品和食用農產品名錄。

（十五）科技和標準處（信息管理處）。

負責擬訂本系統(tǒng)科技發(fā)展規(guī)劃、信息化工作規(guī)劃及年度計劃，并組織實施；組織食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目的實施工作；參與食品安全標準制定修訂工作；推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系建設；負責食品藥品安全專家學者的日常聯(lián)絡；組織協(xié)調食品藥品監(jiān)督管理重大信息工程項目的建設；負責食品藥品安全信用信息平臺、電子監(jiān)管追溯信息平臺、應急指揮信息平臺的建設、運行維護和信息數(shù)據(jù)歸集、發(fā)布、管理工作；負責機關電子政務工作。

（十六）新聞宣傳處。

負責本市食品藥品安全新聞宣傳，開展輿情監(jiān)測及應對處置工作；實施食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度，公布重大食品藥品安全信息；承擔食品藥品安全科普宣傳工作。

（十七）人事教育處（離退休干部處）。

負責本系統(tǒng)的干部人事、機構編制、隊伍建設、教育培訓等工作；負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作；執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；組織建立食品安全生產經營單位主要負責人培訓考核制度，組織開展對食品安全管理員的培訓。

（十八）財務處（審計處）。

負責編報部門預決算和管理資金的使用；負責本系統(tǒng)財務、固定資產、執(zhí)法裝備的管理；組織實施內部審計；承擔行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作。

機關黨委（基層工作處）負責機關及直屬單位的黨群工作；負責本系統(tǒng)基層建設工作；負責本系統(tǒng)思想政治工作和精神文明建設工作；組織擬訂本系統(tǒng)績效管理考核制度，并組織實施。

工會負責機關及直屬單位的工會工作。

紀檢、監(jiān)察機構按有關規(guī)定派駐。