國家藥品標準,是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

中文名

國家藥品標準

影響

國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標

屬于

國家藥品標準范疇

定義

國家為保證藥品質(zhì)量所制的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。

簡介

國家注冊標準,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。但也是屬于國家藥品標準范疇。

基本標準

目前藥品所有執(zhí)行標準均為國家注冊標準,主要包括:

1.藥典標準

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊

3.衛(wèi)生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊

4.衛(wèi)生部藥品標準(二部)一冊至六冊;

5.衛(wèi)生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;

6.新藥轉(zhuǎn)正標準1至88冊(正不斷更新)

7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;

8.國家中成藥標準匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系(一)、(二)分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊;

9.國家注冊標準(針對某一企業(yè)的標準,但同樣是國家藥品標準)

10.進口藥品標準