再在200～500倍的顯微鏡下檢視該劑型或藥品規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計算其所占比例(％)。取篩下的顆粒及粉末，稱定重量，計算其所占比例(％)。取不能通過小號篩和能通過大號篩的顆粒及粉末，稱定重量，計算其所占比例(％)。

正文

粒度測定法

附錄ⅨE粒度測定法

本法用于測定藥物制劑的粒子大小或限度。

第一法(顯微鏡法)

本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。

目鏡測微尺的標(biāo)定用以確定使用同一顯微鏡及特定倍數(shù)的

物鏡、目鏡和鏡筒長度時，目鏡測微尺上每一格所代表的長度。

將鏡臺測微尺置于顯微鏡臺上，對光調(diào)焦，并移動測微尺于

視野中央；取下目鏡，旋下接目鏡的目鏡蓋，將目鏡測微尺放人

目鏡筒中部的光欄上(正面向上)，旋上目鏡蓋后返置鏡筒上。此

時在視野中可同時觀察到鏡臺測微尺的像及目鏡測微尺的分度小

格，移動鏡臺測微尺和旋轉(zhuǎn)目鏡，使兩種量尺的刻度平行。令左

邊的“0”刻度重合，尋找第二條重合刻度，記錄兩條刻度的讀

數(shù)，并根據(jù)比值計算出目鏡測微尺每小格在該物鏡條件下所相當(dāng)

的長度(μm)，由于鏡臺測微尺每格相當(dāng)于10μm，故目鏡測微尺

每1小格的長度為：

10×相重區(qū)間鏡臺測微尺的格數(shù)÷相重區(qū)間目鏡測微尺的格數(shù)

當(dāng)測定時要用不同的放大倍數(shù)時，應(yīng)分別標(biāo)定。

測定法取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按該藥品項下

的規(guī)定加適量甘油溶液(1→2)稀釋，取1～2滴，照該劑型或該藥

品項下的規(guī)定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使

顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻片上，

立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應(yīng)無凝聚現(xiàn)象，

并不得檢出該品種項下規(guī)定的50μm及以上的粒子。再在200～500

倍的顯微鏡下檢視該劑型或藥品規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大

小的粒數(shù)，并計算其所占比例(％)。

第二法(篩分法)

1．單篩分法稱取各藥品項下規(guī)定的供試品，置規(guī)定號的藥

篩內(nèi)，篩上加蓋并在篩下配有密合的接受容器。按水平方向旋轉(zhuǎn)

振搖至少3分鐘，并不時在垂直方向輕叩篩。取篩下的顆粒及粉末，

稱定重量，計算其所占比例(％)。

2．雙篩分法取單劑量包裝的5包(瓶)或多劑量包裝的1包(

瓶)，稱定重量，置該劑型或該藥品規(guī)定的藥篩中，保持水平狀態(tài)

過篩，左右往返，邊篩動邊拍打3分鐘。取不能通過小號篩和能通

過大號篩的顆粒及粉末，稱定重量，計算其所占比例(％)。